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  • 出口试剂盒质量不合格?易瑞生物:原因在核实,合作仍继续

    来源:www.xzbingo.com.cn 发布时间:2020-04-03

    近日,国外媒体报道西班牙卫生部在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格,并报道该产品来自深圳伊瑞生物技术有限公司(以下简称伊瑞生物)。

    3月27日,IRB在官方网站上发表声明称,假阴性的出现并不排除在验证过程中操作过程、患者病历、取样等事项导致结果偏差的可能性,具体原因双方仍在沟通和验证中。

    该公司指出,由于国外疫情的迅速爆发,欧洲国家和其他地区对检测试剂的使用和使用没有统一的标准流程。检测结果会受到各种因素的影响,如患者的病程、采样位置、采样精度等。如果样品中的病毒载量较少,一些试剂盒的检测性能不理想,这可能会产生假阴性结果。

    易表示公司对此非常重视,并深刻认识到在验证初期公司多次未能与客户沟通操作细节的问题。目前,已指示内部人员制作相关产品操作视频和更详细的操作说明卡,并向客户明确产品验证必须严格按照上述要求进行。

    3月27日,深圳市监察局宣布,深圳市监察局已开始对基于互联网的深圳伊瑞生物技术有限公司向西班牙出口新的冠状病毒检测试剂进行快速检查,并将随时通报详细情况。

    “具体原因是双方仍在沟通和核实”,合作仍在继续。

    根据艾瑞生物的声明,艾瑞生物首先联系了西班牙卫生部,得知该产品目前处于验证阶段,尚未投入使用。此外,艾瑞生物首先对生产质量体系进行了检查,并对剩余样品进行了验证和追踪。

    IRB指出,目前(西班牙当地时间3月26日上午),西班牙传染病和临床微生物研究所正在根据公司提供的操作指南重新验证新一批抗原快速检测产品。验证反馈良好。预计在接下来的1-2天内将发布正式的验证报告,公司将在收到正式的验证报告后立即宣布。

    公司表示,由于西班牙疫情严重,时间紧迫,经与公司协商,结合当地时间3月26日下午的验证数据,西班牙卫生部决定更换新一批产品,并继续与爱乐迪司合作,要求爱乐迪司按时交付相关产品,以确保西班牙及时供应抗疫物质。

    "由于国外疫情迅速爆发,欧洲国家和其他地区对检测试剂的使用和使用没有统一的标准流程。检测结果会受到各种因素的影响,如患者的病程、采样位置、采样精度等。如果样本中含有少量病毒,某些试剂盒的检测性能不理想,可能会产生假阴性结果。”

    因此,易表示,上述事项的发生并不排除在验证过程中因操作过程、患者病历、取样等事项造成结果偏差的可能性,具体原因双方仍在沟通和验证中。

    艾琳生物声明。

    但Ariel Biology也承认,它非常清楚公司在验证的早期没有就操作细节反复与客户沟通。目前,已指示内部人员制作相关产品操作视频和更详细的操作说明卡,并向客户明确产品验证必须严格按照上述要求进行。

    值得一提的是,艾琳生物公司提供西班牙的快速检测试剂盒,但没有在中国注册。

    根据中国驻西班牙大使馆在社交媒体上发布的回复,中国政府、阿里巴巴等企业捐赠给西班牙的商品不包括深圳艾琳生物科技的产品

    据IRB Bio官方网站介绍,该公司成立于2007年,位于深圳市宝安区,注册资金3.6亿元。它主要为客户提供世界领先的快速测试产品、服务和整体解决方案。

    伊瑞生物也将在创业板上市。2019年6月20日,中国证监会披露已接受伊瑞生物《首次公开发行股票并在创业板上市》的材料。

    伊瑞生物公司的招股说明书显示,该公司的主要业务是食品安全准确快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务。公司自成立以来,始终坚持自主研发和技术创新,专注于食品安全快速检测领域,为客户提供高质量的快速检测产品,准确配置快速检测方案,致力于构建“抗原抗体核心原料试剂仪器检测方案”的闭环快速检测系统。

    伊瑞生物的控股股东是伊瑞控股,持股比例为41.94%。朱海和王金玉合计持有伊瑞生物2.62亿股,占本次发行前公司总股本的72.86%。他们是公司的实际控制人。

    伊瑞生物的所有权结构。资料来源:招股说明书

    其中,朱海通过伊瑞控股、瑞、易直接持有生物17.44%的股权,间接持有生物25.98%的股权,朱海的配偶直接持有生物3.45%的股权,通过控股、易凯瑞、易达瑞间接持有发行人25.98%的股权。

    在伊瑞生物的股东中,也有很多风险投资家。红杉致胜持有7.31%的股份,南山红粘土投资持有2.69%,深圳风险投资持有1.75%,福田红粘土投资和宝安基金也持有股份。

    在财务数据方面,招股说明书显示伊瑞生物2016-2019年的营业收入分别为8704.68万元、7800万元、3400万元和4285.37万元,2017年和2018年分别同比增长58.41%和48.62%。2016年至2019年第一季度,归属于母公司所有者的净利润分别为2343.9万元、3992.6万元、7393.67万元和1381.11万元。

    IRB在上述声明中表示,它一直致力于开发国际市场,并严格遵守国际法律法规来销售其产品。已于2020年3月12日正式获得四款皇冠系列新产品的CE认证。

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